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赛诺菲和再生元的度普利尤单抗获FDA优先审查或成为美国首款治疗BP的靶向药

情感
2025-02-19 01:51:37
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2月18日，赛诺菲(SNY.US)和再生元(REGN.US)共同宣布FDA已受理度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审查，PDUFA日期为2025年6月20日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一个也是唯一一个治疗BP的靶向药物。

BP是一种慢性、衰弱和复发性皮肤病，具有潜在的2型炎症，通常发生在老年人群中。其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛。水泡和皮疹可在身体大部分部位形成，并导致皮肤出血和结痂，从而使患者更容易受到感染，影响其日常功能。

2024年9月，度普利尤单抗治疗BP的II/III期ADEPT研究传来捷报。该研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=106），评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）联合口服糖皮质激素（OCS）对比安慰剂联合OCS治疗中度至重度成人BP患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第36周实现疾病持续缓解的患者比例。